2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议顺利闭幕，广受社会各界关注的《疫苗管理法》表决通过，将从2019年12月1日起实施，这意味着我国在疫苗管理领域的首次专门立法已经尘埃落定。史上”最严”的《疫苗管理法》共十一章一百条，对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定，在制度设计中充分体现了疫苗领域”四个最严”的要求，疫苗安全，关乎民生，本文梳理了《疫苗管理法》立法进程中广受社会各界关注的十个关键点。

一、为什么还要专门制定《疫苗管理法》？

在疫苗管理法出台之前，在有关法律中，例如药品管理法、传染病防治法，还有疫苗流通和接种管理条例，实际上对疫苗的管理制度有所规定，为什么还要专门制定疫苗管理法？疫苗是我们国家战略性和公益性产品，其中很重要的是它不是一般的商品，主要的对象是儿童，儿童是国家的未来，所以对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要的；同时，因为疫苗在管理上也有一些特殊性，质量要求也比较高，所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。目前，我国疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理等相关规定散落在药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等多部法律法规中，没有形成相对完善的监管体系，从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。因为大家说这个要到药法上去找，那个要到传染病防治法中去找，有的要到行政法规中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定。

二、半年时间如何确保《疫苗管理法》的立法质量？

疫苗，关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，习近平总书记要求立即调查事实真相，举一反三，重典治乱，去疴除弊，加快完善疫苗药品监管长效机制等；李克强总理要求对不法分子坚决依法严惩，抓紧完善相关法律法规，健全最严格的药品监管体系，切实保障人民群众用药安全。半年中，《疫苗管理法》经过人大常委会3次审议，奔赴6个省市进行调研，召开了13次会议，听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见，经过深入地调查研究，不断反复地沟通，召开专家论证会，有关的监管机构进行沟通，广泛听取意见，不断凝聚共识，在保证立法质量的前提下，努力地、高效率地完成工作。