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史上最严《疫苗管理法》

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史上最严《疫苗管理法》

2019年6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议顺利闭幕,广受社会各界关注的《疫苗管理法》表决通过,将从2019年12月1日起实施,这意味着我国在疫苗管理领域的首次专门立法已经尘埃落定。史上”最严”的《疫苗管理法》共十一章一百条,对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定,在制度设计中充分体现了疫苗领域”四个最严”的要求,疫苗安全,关乎民生,本文梳理了《疫苗管理法》立法进程中广受社会各界关注的十个关键点。

一、为什么还要专门制定《疫苗管理法》?

在疫苗管理法出台之前,在有关法律中,例如药品管理法、传染病防治法,还有疫苗流通和接种管理条例,实际上对疫苗的管理制度有所规定,为什么还要专门制定疫苗管理法?疫苗是我们国家战略性和公益性产品,其中很重要的是它不是一般的商品,主要的对象是儿童,儿童是国家的未来,所以对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要的;同时,因为疫苗在管理上也有一些特殊性,质量要求也比较高,所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。目前,我国疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理等相关规定散落在药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等多部法律法规中,没有形成相对完善的监管体系,从法律规范上看,把分散在有关法律和行政法规中的规定,集合、整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,彰显法律的权威性,同时也有利于各有关主体操作。因为大家说这个要到药法上去找,那个要到传染病防治法中去找,有的要到行政法规中去找。整合到一部法律中,有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律,遵守疫苗管理的相关规定。

二、半年时间如何确保《疫苗管理法》的立法质量?

疫苗,关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,习近平总书记要求立即调查事实真相,举一反三,重典治乱,去疴除弊,加快完善疫苗药品监管长效机制等;李克强总理要求对不法分子坚决依法严惩,抓紧完善相关法律法规,健全最严格的药品监管体系,切实保障人民群众用药安全。半年中,《疫苗管理法》经过人大常委会3次审议,奔赴6个省市进行调研,召开了13次会议,听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见,经过深入地调查研究,不断反复地沟通,召开专家论证会,有关的监管机构进行沟通,广泛听取意见,不断凝聚共识,在保证立法质量的前提下,努力地、高效率地完成工作。

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